Berdasarkan hasil evaluasi pengawasan mutu tersebut, BPOM memastikan bahwa vaksin tidak mengandung bahan-bahan berbahaya seperti pengawet, boraks dan formalin. Dalam proses evaluasi untuk penerbitan EUA, BPOM melakukan kajian bersama Komite Nasional Penilai Obat serta tim ahli bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunitation, dan juga tim ahli lainnya yang terkait.
Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar, yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji kliniknya.
Apabila berdasarkan hasil evaluasi vaksin COVID-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar dari risiko, barulah EUA dapat diterbitkan.
Percepat Proses
Meski EUA belum keluar, distribusi telah dilakukan mengingat wilayah Indonesia yang sangat luas dan butuh kerja keras untuk mencapai titik-titik penyuntikan.
“Indonesia adalah negara kepulauan dan dibutuhkan usaha yang besar untuk dapat mendistribusikan vaksin sampai ke titik-titik penyuntikan. Oleh sebab itu, sesuai dengan arahan Menteri Kesehatan, pendistribusian vaksin mulai dilaksanakan ke daerah-daerah,” ungkap Lucia.
Hal ini, imbuhnya, bertujuan mempercepat pelaksanaan program vaksinasi dan sebagai langkah persiapan bagi petugas daerah yang akan melakukan penyuntikan vaksin.
“Namun, tetap saja vaksinasi baru dapat dilaksanakan jika vaksin telah mendapatkan izin penggunaan Emergency Use Authorization [EUA] dari Badan POM,” katanya.
Editor: Dhany
