ZNEWS.ID, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih membutuhkan tambahan data terkait efikasi, keamanan dan mutu dari produk vaksin Sinopharm dan Sputnik V sebelum diberikan izin penggunaan darurat untuk program Vaksinasi Gotong Royong di Indonesia.
“Estimasi Emergency Use Authorization (EUA)-nya, apabila semua hal, baik teknis dan nonteknis berjalan dengan baik, adalah Mei 2021,” ujar Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR RI di Gedung DPR, Senayan, Jakarta, yang dipantau di Jakarta, Kamis (22/4/2021).
Penny mengatakan Vaksin Sinopharm yang didaftarkan oleh PT Kimia Farma, sampai saat ini masih proses evaluasi. Sinopharm diketahui merupakan vaksin produksi Beijing-Bio Institute Biological Products.Co., LtD, Tiongkok.
Sementara Vaksin Sputnik V produksi Generium Joint Stock Company, Rusia, telah didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala dan masih menunggu tambahan data efikasi, keamanan dan mutu.
“Ini sudah berproses cukup lama. Kira-kira sudah sekitar 75 persen data kami terima dan sudah ada beberapa kali kami melakukan pembahasan juga. PT Pratapa Nirmala juga bermitra dengan Bio Farma, dalam hal ini PT Indo Farma. Estimasi EUA, akhir April 2021,” katanya.
Badan POM sebagai regulator obat dan vaksin di Indonesia memberikan prioritas penilaian melalui jalur khusus untuk obat dan vaksin yang digunakan dalam penanganan COVID-19 melalui skema Emergency Use Authorization (EUA).
Setelah EUA terbit, selanjutnya masih perlu dilakukan pemantauan terkait khasiat dan keamanan obat atau vaksin tersebut, setelah dipasarkan.
