ZNEWS.ID, JAKARTA – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan tidak bertanggung jawab dengan aktivitas Vaksin Nusantara yang telah melakukan uji klinis kepada manusia.
Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, tugas BPOM dalam pemantauan pengembangan Vaksin Nusantara sudah selesai ketika pihaknya memberikan penilaian terhadap uji klinis tahap I dan menyatakan vaksin tersebut tidak memenuhi standar untuk melanjutkan pengembangan.
“Apa yang sekarang terjadi di luar BPOM. Bukan kami untuk menilai itu. BPOM hanya pendampingan saat uji klinik yang sesuai standar good clinical trial yang berlaku internasional untuk umum,” katanya dalam konferensi pers, Jumat (16/4/2021).
Ia kembali menyatakan bahwa pihaknya tidak bisa berkomentar terkait tim peneliti Vaksin Nusantara yang berkeras melanjutkan uji klinis terhadap manusia meskipun tidak mendapat izin dan tidak melakukan tahapan preklinik.
“Vaksin Nusantara kami tidak bisa jawab. Sebagaimana hasil penilaian Badan POM terkait fase pertama uji klinik dendritik belum bisa dilanjutkan ke fase II dan ada temuan correction action. Koreksi itu harus ada perbaikan dulu kalau mau maju ke fase kedua,” tuturnya.
Penny juga menekankan pentingnya tahapan preklinik dilakukan sebelum uji klinik tahap II pada manusia. Ia mengatakan tujuan preklinik dalam pengembangan vaksin untuk memastikan perlindungan bagi relawan yang dilibatkan dalam penyuntikan.
Dalam tahapan preklinik, kata dia, konsep dasar, kualitas prototipe vaksin, potensinya terhadap peningkatan imunitas, keamanan vaksin ketika disuntikkan, dan memastikan vaksin berkualitas.
